Assessoria Técnica com Experiência de 25 Anos no Mercado Farmacêutico
Farmacêutica, pós-graduada em Assuntos Regulatórios e Gestão de Negócios, com mais de 25 anos de experiência em grandes empresas do ramo farmacêutico como o Aché Laboratórios, Laboratórios Biosintética e Minancora. Especialista em sistemas da qualidade e regularização de empresas e produtos (medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos – suplementos alimentares).
Atuação na implementação e revisão das boas práticas de fabricação, realização de auditorias, startup de plantas fabris, treinamentos, certificações, suporte ao serviço de atendimento ao consumidor e farmacovigilância.
Assessoria para organizações que perderam suas certificações e alvarás/licenças sanitárias ou tiveram seus pedidos de registros de produtos indeferidos ou cancelados.
Todas as atividades são executadas de acordo com as legislações aplicáveis vigentes, de forma que as empresas estejam em compliance regulatório.
Inovação impulsiona os
produtos farmacêuticos; conformidade assegura seu futuro.
SERVIÇOS
REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS
Fabricantes, importadores, armazenadoras, distribuidoras e transportadoras
CADASTRO DA EMPRESA NA ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
O cadastramento de empresas é o primeiro passo para se ter acesso aos serviços da Anvisa, tais como Peticionamento Eletrônico, SNGPC, Parlatório ou Notivisa. Além de cadastrar a empresa, também são cadastrados os usuários nos seguintes perfis: responsável legal, responsável técnico, representante legal, usuário regulatório de petição e gestor de segurança.
OBTENÇÃO DE ALVARÁ/LICENÇA SANITÁRIA
O alvará ou licença sanitária é um documento concedido pela Vigilância Sanitária do Município ou Estado onde a empresa está localizada, atestando que a empresa está apta à realização de atividades sujeitas à vigilância sanitária.
OBTENÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE)
É um ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos.
COMPROVAÇÃO DE PORTE ECONÔMICO
É a comprovação da capacidade econômica da empresa, de acordo com seu faturamento bruto anual. A comprovação é necessária para obter descontos nas Taxas de Fiscalização e Vigilância Sanitária (TFVS) previstos na legislação. Deve ser feita anualmente.
IMPLEMENTAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) E
DE SISTEMAS DA QUALIDADE
As boas práticas de fabricação são normas regulamentadas pela Anvisa, que devem ser seguidas para garantir a qualidade e segurança dos produtos. Para algumas empresas, a certificação em BPF é obrigatória, sendo necessário que após a implementação, seja realizada uma solicitação de inspeção à Anvisa para aprovação e concessão do Certificado.
A implantação das BPF e de Sistemas da Qualidade, podem ser realizadas de forma completa ou parcial, após avaliação das sistemáticas já existentes na empresa. Faz parte da implantação a avaliação das estruturas físicas (fluxos, equipamentos, instalações, etc.) e revisão documental (procedimentos, manuais, formulários e certificados, entre outros).
AUDITORIAS
As auditorias visam avaliar atividades, processos, sistemas ou produtos, com intuito de garantir o atendimento às legislações aplicáveis. Podem ser realizadas para avaliação de sistemas da qualidade e de boas práticas de fabricação e para qualificação de fornecedores.
TREINAMENTOS
Em Boas Práticas de Fabricação, podem ser realizados de forma completa (abordando a legislação aplicável na íntegra) ou parcialmente; abordando apenas algum item específico.
Realizados in-company, podem ser customizados de acordo com necessidade de cada empresa.
REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS
REGISTRO E NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS NA ANVISA
A regularização de produtos na Anvisa é realizada através do processo de registro ou de notificação; o que é determinado de acordo com a classificação de cada produto. Deve ser realizada antes da disponibilização dos produtos para o mercado.
Este processo pode ser realizado de forma integral, onde o dossiê para registro ou notificação são preparados e posteriormente submetidos à Anvisa ou podemos realizar somente análise do dossiê já pronto seguido da submissão para registro/notificação e posterior acompanhamento da publicação.
REVISÃO DE ROTULAGEM
A revisão da rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária, tem o objetivo de avaliar se as informações presentes nos rótulos e embalagens estão em conformidade com as legislações aplicáveis.
